국산 세포치료제 ‘카티라이프’ 첫 글로벌 진출...다음 타자는?

지난 28일 바이오솔루션은 중국 하이난성 의료관리국으로부터 카티라이프의 최종 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 사진=바이오솔루션난 28일 바이오솔루션은 중국 하이난성 의료관리국으로부터 카티라이프의 최종 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 사진=바이오솔루션


바이오솔루션의 자가 연골 세포치료제 ‘카트라이프’가 중국에서 허가를 받았다. 2007년 첫 국산 세포치료제가 탄생한 이후 19년 만에 처음으로 글로벌 시장 진출에 성공한 것이다. 이에 글로벌 시장 진출 2호 타이틀을 누가 딸 지 관심사로 떠오르고 있다.



지난 28일 바이오솔루션은 중국 하이난성 의료관리국으로부터 카티라이프의 최종 판매 승인을 획득했다. 통상 10년 이상 걸리는 중국 의약 당국의 허가 경로 대신 하이난 의료 특구에서 실시되고 있는 ‘신기술 선행적용 정책’을 통해 글로벌 진출에 성공한 것으로 전해졌다. 이른바 패스트 트랙 경로를 밟은 셈이다.



카티라이프는 2007년 이후 지금까지 상업화에 성공한 13종의 국산 세포유전자치료제(CGT) 가운데 글로벌 진출 1호 제품으로 기록된다. 이 제품은 환자의 갈비뼈 연골(늑연골) 조직으로부터 분리·증식시킨 작은 구슬 형태의 연골세포 조직으로 이뤄진 치료제다. 식품의약품안전처로부터 2021년 조건부 허가를 받은 데 이어 지난해 4월 정식 승인됐다.



이정선 바이오솔루션 대표는 “베이징이나 상하이 같은 본토 주요 대도시 협력병원에서 환자 조직을 채취하고 이를 하이난의 전용 생산 시설로 이송해 완제품을 생산할 계획”이라며 “환자가 직접 하이난을 방문해 시술과 함께 의료관광을 병행하는 모델로 운영된다”고 설명했다.



바이오솔루션은 중국을 넘어 미국 진출도 서두를 계획이다. 미국에서 카티라이프의 임상 2상을 마쳤으며, 현재 임상 3상을 추진하기 위한 준비 절차를 밟는 것으로 알려졌다.



지금까지 국산 세포치료제 개발에 성공한 기업은 총 8곳이다. 바이오솔루션과 테고사이언스가 각각 3종, 안트로젠이 2종을 국내에서 출시했다. 지씨셀과 에스바이오메딕스, 파미셀, 메디포스트, 코아스템켐온 등은 각각 1종을 시판했다. 이 가운데 지씨셀과 메디포스트 등이 글로벌 진출을 적극 추진하고 있다.



지씨셀은 2007년 간세포암 수술후 재발 방지를 위한 보조 용법으로 이뮨셀엘씨를 조건부 승인받았고, 2012년 정식 허가를 획득했다. 이후 이뮨셀엘씨의 미국 진출을 시도했지만, 큰 진전을 이루지 못하고 있는 상황이다.



대신 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 아시아 시장 진출 작업에 힘을 쏟고 있다. 2024년 9월 인도네시아 비파마에 이뮨셀엘씨에 대해 160억원 규모 기술이전 및 라이선스 계약을 체결했으며 지난해 상반기까지 이 계약과 관련한 기술이전 작업을 완료했다. 이외에도 인도 리바라, 대만 루카스바이오케미칼 등과 협약을 맺고 현지 진출을 추진하고 있다.



메디포스트는 지씨셀과 달리 파트너십이 아닌 자력 진출을 시도하고 있다. 이 회사는 지난 2월 동종 중간엽 줄기세포치료제인 카티스템에 대해 미국 임상 3상을 승인받았고, 일본에서는 이미 임상 3상을 완료하고 연내 허가 신청에 나선다는 계획을 갖고 있다.



세포 치료제 개발업계 관계자는 “현 시점에서 카티라이프 뒤를 이어 글로벌 진출이 가시권에 들어온 것은 카티스템이라고 할 수 있다”며 “계획대로라면 2027년 일본 진출에 성공할 수 있을 것”이라고 내다봤다.












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