큐로셀이 개발한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토주’(성분명 안발캅타젠오토류셀)가 식품의약품안전처 허가를 받았다. 국산 CAR-T 치료제가 식약처 승인 문턱을 넘은 것은 이번이 처음이다.



CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해, 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 맞춤형 유전자치료제다.



림카토주는 두 가지 이상의 전신 치료 뒤 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다.



DLBCL은 림프종 중에서 가장 흔한 종류로 B-림프구에서 기원한 림프종을 말하며, 원발성 종격동 B-세포 림프종은 DLBCL의 하위 유형이다.



이 약은 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면의 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 뒤, 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입해 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 방식으로 작용한다.



식약처는 이 의약품을 ‘바이오챌린저’ 대상과 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 33호로 지정해 개발 초기 단계부터 맞춤형 상담과 신속심사를 통해 제품화를 지원했다.



식약처 관계자는 "이번 허가로 지금껏 고가의 해외 수입 제품에 의존하던 CAR-T 치료제를 국내 기술로 직접 생산·공급할 수 있게 됐다"고 말했다.
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