바이젠셀 면역세포치료, 개정 첨생법 ‘국내 1호’ 승인

사진=바이젠셀


바이젠셀은 자사의 면역세포치료 신약 후보물질 ‘VT-EBV-N’을 활용한 첨단재생의료 치료 계획이 보건복지부 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’로부터 적합 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.



바이젠셀에 따르면 이번 치료 계획은 가톨릭대 여의도성모병원이 신청했다. 해당 계획이 최종 승인되면서 향후 2년간 여의도성모병원에서는 ‘완전관해 이후 재발 가능성이 높은 EBV 양성 림프절 외 NK/T세포 림프종 환자’를 대상으로 VT-EBV-N을 활용한 치료를 수행할 수 있게 됐다.



VT-EBV-N은 바이러스의 일종인 EBV(에프스타인-바 바이러스)의 핵심 항원을 인식하는 자가 혈액 유래 항원특이적 T세포 치료제다. 바이젠셀은 해당 물질의 상업용 임상 1/2상에서 1차 평가지표(2년 무진행 생존율)에 대한 통계적 유의성을 입증하고 조건부 허가 신청을 준비 중인 것으로 알려졌다.



이번 VT-EBV-N에 대한 치료 계획 승인은 지난해 2025년 2월 본격 시행된 ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’ 개정안 속 치료제도의 첫 사례로 기록됐다.



치료제도는 연구자(임상의)의 요청에 따라 희귀·난치 질환 환자에게 상업화 이전의 신약 후보물질을 투약할 수 있도록 마련돼 운영됐다. 다만 기존 첨생법에서는 치료제도를 통해 ‘연구자의 치료 계획(연구자 주도 임상)’이 승인받더라도 그 비용을 개발사가 부담해야 했다.



하지만 지난해 시행된 개정안에서는 치료제도 대상 물질로 승인될 경우 그 비용을 청구할 수 있도록 조정한 바 있다. 이번에 VT-EBV-N이 개정 첨생법 치료제도에 따라 투약할 수 있게 된 1호 약물로 이름을 올리면서, 바이젠셀로서는 상업화 성공 이전에 해당 물질로 매출을 낼 수 있게 됐다.



전영우 여의도성모병원 교수는 “VT-EBV-N 임상 1/2상 결과를 통해 치료 효과와 안전성을 확인했으며, 재발 위험이 높은 환자들에게 의미 있는 치료 선택지가 될 수 있다고 판단했다”며 “실제 의료현장에서 환자들에게 조기에 적용할 수 있게 됐다”고 말했다.



기평석 바이젠셀 대표는 “국내 최초로 개정 첨생법의 치료계획 승인을 통해 VT-EBV-N의 임상적 가치와 재발 방지 치료의 필요성이 다시 한 번 확인됐다는 점에서 의미 있게 생각한다”며 “의료기관과 긴밀히 협력해 환자에게 필요한 치료 기회를 제공하고 VT-EBV-N의 조건부 품목허가와 기술이전을 위해 노력해 나가겠다”고 강조했다.




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